主旨: 本公司新藥PS1用於第二型糖尿病之二期臨床試驗PS1-II-201向美國FDA申請之試驗變更案，已通過FDA IND 30天審閱期。 1.事實發生日:115/10/31 2.研發新藥名稱或代號:糖尿病小分子新藥（即PS1） 3.用途: A.治療第二型糖尿病 B.治療第一型糖尿病 C.治療其他糖尿病 4.預計進行之所有研發階段: A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：PS1-II-201向美國FDA申請之試驗變更案已通過 FDA IND 30天審閱期。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件： 本公司新藥PS1用於第二型糖尿病之二期臨床試驗PS1-II-201向美國FDA申請之試驗 變更案，已於2026年10月31日通過FDA IND 30天審閱期，將持續推動PS1-II-201 臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施 ：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人 權益，故不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際時程將依FDA審核及臨床試驗執行進度調整，本公司將依 法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: 糖尿病目前仍無法治癒，當今糖尿病治療策略由原本血糖控制轉變成維持胰島 細胞功能和數量為主。全球有6億人口罹患糖尿病，每年藥物達878億美金，年 複合成長率為8.5%，是一個龐大、長期且穩定成長的市場。目前糖尿病的常見 藥物包括胰島素、胰島素增敏劑、胰島素增泌劑、甲型醣(艸甘)(酉每)抑制劑 (AGI)、腸泌素 (GLP1/GLP1RA)、DPP4抑制劑和SGLT2抑制劑等。除副作用和併發 症外，上述藥物均作用在周邊組織 (非胰島組織)，只能控糖，且無法修飾和 逆轉糖尿病。PS1為Pdia4抑制劑，是全球首創 (First-in-class)小分子藥物。 其作用機制為維護胰島細胞，能修飾和逆轉糖尿病病程，其開發成功可能徹底 改變糖尿病治療模式。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。: