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2026-09-26 18:22:04

仲恩細胞新藥Stemchymal獲日本製造販賣許可 拚明年上半年獲上市許可

興櫃生技股仲恩生醫(7729)26日公告,授權合作夥伴Reprocell公司已正式取得日本「再生醫療等製品製造販賣業許可(MAH)」,將持續推動脊髓小腦性共濟失調症的幹細胞新藥Stemchymal後續核准及上市工作,目標明上半年獲得日本有條式的上市許可。

仲恩生醫表示,該公司今年6月18日透過Reprocell,向日本神奈川縣政府提出Stemchymal相關「再生醫療等製品製造販賣業許可」(Marketing Authorization Holder,MAH)審查申請,這項申請已於9月24日公告正式取得神奈川縣核發的MAH許可。

仲恩生醫表示,Stemchymal主要應用於脊髓小腦性共濟失調症,又稱小腦萎縮症,屬於罕見神經退化性疾病,主要治療小腦退化造成的動作協調障礙,具有延緩疾病惡化速度的潛力。

仲恩生醫指出,小腦萎縮症是許多症狀相似疾病的統稱,屬罕見神經退化性疾病,平均每10萬人口約有4至5名患者,多數患者於青壯年時期發病,病程約10至20年,部分亞型病程可能超過25年。

目前小腦萎縮症尚無能延緩或逆轉病程的根本治療方式,臨床主要透過肌肉鬆弛劑、物理治療等方式緩解症狀。仲恩生醫指出,目前尚無第三型小腦萎縮症治療藥物上市。

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