台康生（6589）12日宣布，授權國際學名藥大廠Sandoz銷售的乳癌、胃癌生物相似藥HerwendaR（EG12014，Trastuzumab Biosimilar）420毫克劑量，正式獲歐洲藥品管理局（EMA）核准上市。隨著歐洲市場主流劑型到位，將有助擴大搶攻HER2陽性乳癌與胃癌治療市場，也為台康生後續授權收益與全球市場布局再添動能。

根據羅氏2025年財報，HerceptinR全年銷售額仍達10.28億瑞士法郎，其中歐洲市場約占28%；整體Trastuzumab生物相似藥全球市場規模已達69億美元，而420毫克劑型更是歐洲臨床使用最普遍的規格，也是目前生物相似藥市場的主力產品。

台康生表示，HerwendaR 150毫克劑量包裝已於2023年11月取得歐盟執委會上市許可，2025年完成製劑生產廠變更審查後，竹北商業化蛋白質原料藥廠也同步通過歐盟GMP查核認證。此次420毫克劑型再獲EMA核准，代表產品已具備完整劑型布局，可望加速歐洲市場滲透率。

HerwendaR適應症涵蓋HER2陽性乳癌及轉移性胃癌，與原廠羅氏（Roche）HerceptinR相同。HER2陽性乳癌約占所有乳癌病例兩成，由於癌細胞生長速度快、侵襲性高，對HER2標靶治療需求殷切，因此生物相似藥可望提升病患用藥可近性，並有效降低醫療支出。

台康生指出，乳癌及胃癌為歐洲主要癌症之一，每年逾37.5萬名女性確診乳癌、約9.58萬人因此死亡；胃癌則是歐洲第六大常見癌症，每年造成逾10萬人死亡，臨床治療需求龐大，生物相似藥市場成長潛力可期。

法人表示，420毫克劑型取得EMA上市許可，不僅補足HerwendaR在歐洲商業化布局最後一塊拼圖，也有助Sandoz加速拓展歐洲市場。隨著生物相似藥滲透率持續提升，加上各國積極透過生物相似藥降低醫療支出，預期將進一步挹注台康生授權收入，並提升產品全球競爭力。

此外，台康生近年積極布局生物相似藥與CDMO雙引擎，除EG12014持續拓展全球市場外，另一項HER2生物相似藥EG1206A也已規劃於今年完成歐美上市申請，並與原廠完成主要市場專利和解，市場看好公司將逐步邁入產品商業化收成階段，未來營運成長動能可望持續增強。