愛爾蘭生物製藥公司Alvotech的股票於週四盤前交易中大漲12%。該公司宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已正式受理其AVT16的生物製品許可申請（BLA）。AVT16是Entyvio的擬議可互換生物相似藥。

根據公司聲明，若獲批准，AVT16將可在藥局直接替代Entyvio，無需處方醫師另行授權。

FDA的受理標誌著這家總部位於冰島的生物製藥公司在監管層面邁出重要一步。Entyvio是一種用於治療炎症性腸病的藥物，Alvotech正積極尋求進入其生物相似藥市場。

一旦獲得「可互換生物相似藥」認定，藥劑師即可在無需處方醫師批准的情況下，直接以AVT16替代原研藥Entyvio，這將有望大幅拓展該產品的市場覆蓋範圍。