藥華藥（6446）5日宣布，已向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新增適應症申請，新適應症為原發性血小板過多症（ET）。依據 TFDA 處理時程，審查期約180天（不含補件時間）。

藥華藥表示，該公司持續推進Ropeg全球ET藥證申請，進展順利。中國藥監局於7月16日正式受理Ropeg的ET藥證申請，審查程序隨即順利展開，中國大陸子公司團隊目前正積極準備主管機關要求的資料；而5日完成送件TFDA後，預計也將於本月送出日本ET藥證申請。公司團隊9月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於今年底前完成美國ET藥證申請。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已同步展開商業化布局，屆時將成為驅動營運加速成長的第二成長引擎。

藥華藥已於今年7月向美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）申請將Ropeg納入ET治療指南，最快可於今年內獲正式推薦。NCCN指南是全球癌症治療的臨床指引與標準，廣受醫學界重視並遵循，同時亦是保險公司制定給付政策的重要依據。

若藥品獲NCCN正式推薦，即便尚未獲FDA核准，仍可能促成特例給付、仿單外（off-label）使用或醫院採購，對Ropeg未來在ET市場的保險與給付策略將帶來正面影響。

藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg用於治療ET的全球第三期臨床試驗的臨床數據，已顯示Ropeg對ET有顯著的臨床益處。完成臺灣ET藥證申請送件是公司在骨髓增生性腫瘤（MPN）領域達成的一項意義重大的里程碑，臺灣更有望領先全球，成為第一個核准Ropeg用於ET的國家，不僅率先造福臺灣ET病患，也展現 Ropeg 在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。

Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售持續穩健成長。

藥華藥近年持續積極拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬MPN領域，病人數亦相近，為公司繼PV後瞄準的第一個新適應症。根據臺灣健保資料庫研究，國內約有4,500名ET患者。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），第二線藥物安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA）則是目前唯一獲美國FDA核准的ET治療藥物，但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。

藥華藥於今年1月初公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，「SURPASS ET」採用了Ropeg的高劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。

研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用Anagrelide的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。該研究成果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表，令醫師們印象極為深刻。

兩大國際年會的高度肯定，使SURPASS ET試驗受到全球學術界與骨髓增生性腫瘤（MPN）醫療社群的廣泛關注與積極迴響。